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泰戈尔飞鸟集精选(英文版)小说txt全集免费下载

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内容预览：

泰戈尔飞鸟集精选(英文版)

１

Stray birds of summer come to my window to sing and fly away.

And yellow leaves of autumn, which have no songs, flutter and fall there with a sign.

２

O Troupe of little vagrants of the world, leave your footprints in my words.

３

The world puts off its mask of vastness to its lover.

It becomes small as one song, as one kiss of the eternal.

４

It is the tears of the earth that keep here smiles in bloom.

５

The mighty desert is burning for the love of a bladeof grass who shakes her head and laughs and flies away.

６

If you shed tears when you miss the sun, you also miss the stars.

７

The sands in your way beg for your song and your movement, dancing water. Will you carry the burden of their lameness?

８

Her wishful face haunts my dreams like the rain at night.

９

Once we dreamt that we were strangers.

We wake up to find that we were dear to each other.

１０

Sorrow is hushed into peace in my heart like the evening among the silent trees.

１１

Some unseen fingers, like an idle breeze, are playing upon my heart the music of the ripples.

１２

What language is thine, O sea?

The language of eternal question.……

有问题再找我

阀门定义?

阀门的定义：

“阀”的定义是在流体系统中，用来控制流体的方向、压力、流量的装置。阀门是使配管和设备内的介质（液体、气体、粉末）流动或停止、并能控制其流量的装置。

二 根据启闭阀门的作用不同，阀门的分类方法很多，这里介绍下列几种。

1. 按作用和用途分类

(1) 截断阀：截断阀又称闭路阀，其作用是接通或截断管路中的介质。截断阀类包括闸阀、截止阀、旋塞阀、球阀、蝶阀和隔膜等。

(2) 止回阀：止回阀又称单向阀或逆止阀，其作用是防止管路中的介质倒流。水泵吸水关的底阀也属于止回阀类。

(3) 安全阀：安全阀类的作用是防止管路或装置中的介质压力超过规定数值，从而达到安全保护的目的。

(4) 调节阀：调节阀类包括调节阀、节流阀和减压阀，其作用是调节介质的压力、流量等参数。

(5) 分流阀：分流阀类包括各种分配阀和疏水阀等，其作用是分配、分离或混合管路中的介质。

2. 按公称压力分类

(1) 真空阀：指工作压力低于标准大气压的阀门。

(2) 低压阀：指公称压力PN ≤1.6Mpa 的阀门。

(3) 中压阀：指公称压力PN 为2.5、4.0、6.4Mpa的阀门。

(4) 高压阀：指工称压力PN 为10～80Mpa的阀门。

(5) 超高压阀：指公称压力 PN≥100Mpa的阀门。

3. 按工作温度分类

(1) 超低温阀：用于介质工作温度 t－100℃的阀门。

(2) 低温阀：用于介质工作温度－100℃≤t≤－40℃的阀门。

(3) 常温阀：用于介质工作温度－40℃≤t≤120℃的阀门。

(4) 中温阀：用于介质工作温度120℃

(5) 高温阀：用于介质工作温度t450℃的阀门。

4. 按驱动方式分类

(1) 自动阀是指不需要外力驱动，而是依靠介质自身的能量来使阀门动作的阀门。如安全阀、减压阀、疏水阀、止回阀、自动调节阀等。

(2) 动力驱动阀：动力驱动阀可以利用各种动力源进行驱动。

电动阀：借助电力驱动的阀门。

气动阀：借助压缩空气驱动的阀门。

液动阀：借助油等液体压力驱动的阀门。

此外还有以上几种驱动方式的组合，如气-电动阀等。

(3) 手动阀：手动阀借助手轮、手柄、杠杆、链轮，由人力来操纵阀门动作。当阀门启闭力矩较大时，可在手轮和阀杆之间设置此轮或蜗轮减速器。必要时，也可以利用万向接头及传动轴进行远距离操作。

综上所述，阀门分类方法是很多的，但主要是按其在管路中所起的作用进行分类。工业和民用工程中的通用阀门可分成11类，即闸阀、截止阀、旋塞阀、球阀、蝶阀、 隔 膜阀、止回阀、节流阀、安全阀、减压阀和疏水阀。其他特殊阀门，如仪表用阀、液压控制管路系统用阀，各种化工机械设备本体用阀等，均不在本书介绍范围以内。

5. 按公称通径分类

(1)小通径阀门：公称通径DN≤40mm的阀门。

(2)中通径阀门：公称通径DN为50～300mm的阀门。

(3)大通径阀门：公称阀门DN为350～1200mm的阀门。

(4)特大通径阀门：公称通径DN≥1400mm的阀门。

6. 按结构特征分类

(1)截门形：启闭件(阀瓣)由阀杆带动沿着阀座中心线作升降运动；

(2)旋塞形：启闭件(闸阀)由阀杆带动沿着垂直于阀座中心线作升降运动；

(3)旋塞阀：启闭件(锥塞或球) 围绕自身中心线旋转；

(4)旋启阀：启闭件(阀瓣) 围绕座外的轴旋转；

(5)蝶行：启闭件(圆盘) 围绕阀座内的固定轴旋转；

(6)滑阀行：启闭件在垂直于通道的方向滑动。

7. 按连接方法分类

(1)螺纹连接阀门：阀体带有内螺纹或外螺纹，与管道螺纹连接。

(2)法兰连接阀门：阀体带有法兰，与管道法兰连接。

(3)焊接连接阀门：阀体带有焊接坡口，与管道焊接连接。

(4)卡箍连接阀门：阀体带有夹口，与管道夹箍连接。

(5)卡套连接阀门：与管道采用卡套连接。

(6)对夹连接阀门：用螺栓直接将阀门及两头管道穿夹在一起的连接形式。

8. 按阀体材料分类

(1)金属材料阀门：其阀体等零件由金属材料制成。如铸铁阀、碳钢阀、合金钢阀、铜合金阀、铝合金阀、铅合金阀、钛合金阀、蒙乃尔合金阀等。

(2)非金属材料阀门：其阀体等零件由非金属材料制成。如塑料阀、陶 阀、搪 阀、玻璃钢阀等。

(3)金属阀体衬里阀门：阀体外形为金属，内部凡与介质接触的主要表面均为衬里，如衬胶阀、 衬塑料阀、衬陶阀等。

9. 阀门型号编排

阀门型号通常应表示出阀门类型、驱动方式、连接形式、结构特点、密封面材料、阀体材料和公称压力等要素。阀门型号的标准化对阀门的设计、选用、销售提供了方便。当今阀门的类型和材料越来越多，阀门的型号编制也愈来愈复杂。我国虽有阀门型号编制的统一标准，但愈来愈不能适应阀门工业发展的需要。目前，阀门制造厂一般采用统一编号方法；凡不能采用统一编号的方法，各制造厂均按自己的需要制订编号方法。

阀门型号编制方法》适用于工业管道用闸阀、节流阀、球阀、蝶阀、隔膜阀、柱塞阀、旋塞阀、止回阀、安全阀、减压阀、疏水阀。它包括阀门的型号编制和阀门的命名。

1单元 2单元 3单元 4单元 5单元 6单元 7单元

表示类型 传动方式 连接形式 结构形式 阀座密封面或衬里材料 公称压力 阀体材料

下列是通用的行业术语和缩写

These are common industry terms and abbreviations

AC 交流电

Alternating Current EXP VLV 膨胀阀

Expansion Valve PSIA 磅/平方英寸(绝对值)

Pounds Per Square Inch Absolute

ALL IRON 全铁结构

All-Iron Construction F 华氏温度

Degree Fahrenheit PSIG 磅/平方英寸(表值)

Pounds Per Square Inch Gage

AMER STD 美国标准

American Standard FF 平面

Flat Face RECIRC 再循环

Recirculate(d)

AMS 自动化工程师协会的航空材料规范

Aeronautical Material

Specifications of the Society

of Automotive Engineers FtoF 面对面

Face to Face RF 凸面

Raised Face

APPROX 近似值

Approximate FLG 法兰端口

Flanged End RPM 每分钟转数

Revolutions per Minute

ASME 美国机械工程师协会

American Society of Mechanical

Engineers FM 表示产品已经美国工厂相互保险研究所认证

Indicates product has been approved

by Factory Mutual Laboratories RS 明杆

Rising Stem

ASTM 美国实验材料协会

American Society of Testing Materials F/S 安全因素

Factor of Safety S.A.E. 美国自动化工程师协会

Society of Automotive Engineers

ATM 大气，空气

Atmosphere FSPS 内螺纹标准管道口径

Female Standard Pipe Size SB 螺纹旋进阀盖

Screw-in Bonnet

BB 螺栓阀盖

Bolted Bonnet FT LB 英尺磅(功的单位)

Foot Pound SE 螺纹端口

Screwed (Threaded) End

BLR 锅炉

Boiler GPH 加仑/小时

Gallons Per Hour SJ 焊接连接

Solder Joint

B/M 材料清单

Bill of Material GPM 加仑/分钟

Gallons Per Minute SPEC 规格说明

Specification

BTU 英国热量单位

British Thermal Unit(s) IBBM 铸铁阀体，青铜安装

Iron Body, Bronze Mounted STD 标准

Standard

C 摄氏度

Degree Centigrade IN LB 英寸-磅

Inch-pound SWP 蒸汽工作压力

Steam Working Pressure

CxC 铜对铜

Copper to Copper IPS 铁管口径

Iron Pipe Size TEMP 温度

Temperature

CDA 美国铜开发协会

Copper Development Association MSS 美国阀门及其部件行业的制造商标准化协会

Manufacturers Standardization Society

of the Valve and Fitting Industry TRIM 某些阀门部件的专用术语，如阀瓣，

阀座环，阀杆，和重填填料阀座衬套

Term designating certain valve parts

such as discs, seat rings, stems, and

repacking seat bushings

COND 冷凝器

Condenser NEC 美国国家电器法典

National Electrical Code UB 整体阀盖

Union Bonnet

COP 铜

Copper NPT 美国标准锥管螺纹

American Standard Taper Pipe Thread UL 表示经过美国保险商实验室有限公司认

证的产品

Indicates product has been approved

by Underwriter's Laboratories, Inc.

CSA 加拿大标准协会

Canadian Standards Association NRS 暗杆

Non-Rising Stem VAC 真空

Vacuum

CV 止回阀

Check Valve OD 外径

Outside Diameter VOL 提及，容量

Volume

CWP 冷水工作压力

Cold Working Pressure OSY 外螺纹和轭架

Outside Screw and Yoke WOG 水，油，气工作压力

Water, Oil, Gas Working Pressure

CYL 圆柱体气缸

Cylinder PNEU 气动

Pneumatic WWP 水工作压力

Water Working Pressure

DC 直流电

Direct Current PRESS 压力

Pressure

DD 双阀瓣

Double Disc PRV 减压阀

Pressure Reducing Valve

PSI 磅/平方英寸

Pounds Per Square Inch

L形三通式L-pattern three way塞子（或球体）的通路呈“L“形的三通式

T形三通式T-pattern three way塞子（或球体）的通路呈“T“形的三通式

安全阀safety valve一种自动阀门，它不借助任何外力，而是利用介质本身的力来排出额定数量的流体，以防止系统内压力超过预定的安全值，当压力恢复正常后，阀门再行关闭并阻止介质继续流出

暗杆闸阀inside screw non-rising stem type gate valve阀杆作旋转运动、其传动螺纹在体腔内部的闸阀

保温式steam jacket type带有蒸汽加热夹套结构的各种阀门

背压率rate of back pressure工作背压与工作压力的百分比

波纹管密封式bellows seal type用波纹管作阀杆主要密封的各种阀门

波纹管平衡式安全阀bellows seal balance safety valve利用波纹管平衡背压的作用，以保持开启压力不变的安全阀

波纹管式减压阀bellows reducing valve采用波纹管作敏感元件，来带动阀瓣运动的减压阀

波纹管式减压阀bellows seal reducing valve采用波纹管机构来带动阀瓣升降运动的减压阀

薄膜式减压阀diaphragm reducing valve采用薄膜作传感件来带动阀瓣升降运动的减压阀

不封闭式unseal type排放介质时，允许介质向现场大气泄漏的一种安全阀结构

颤振flutter安全阀阀瓣迅速异常地来回运动，在运动中阀瓣不接触阀座

常闭式normally closed type无外力作用时，启闭件自动处于开启位置的结构形式

常开式normally open type无外力作用时，启闭件自动处于关闭位置的结构形式

超低温阀门cryogenic valve用于介质温度-100℃的各种阀门

超高压阀门superhigh pressure valve公称压力≥100MPa的各种阀门

超过压力overpressure of a safety valve指超过安全阀整定压力所增加的压力，通常用整定压力的百分数来表示

垂直板式蝶阀vertical disc type butterfly valve蝶板与阀体通路轴线垂直的蝶阀

带补充载荷的安全阀supplementary loaded safety valve该安全阀在其进口处压力达到开启压力前始终保持有一增强密封的附加力。该附加力（补充载荷）可由外来的能源提供，而在安全阀达到开启压力时应可靠的释放。其大小应这样设定，即假定该附加力未释放时，安全阀仍能在进口压力不超过国家法规规定的开启压力百分数的前提下达到额定排量

带辅助装置的安全阀assisted safety valve该安全阀借助一个动力辅助装置，可以在低于正常的开启压力下开启。即使辅助装置失灵，此类阀门应仍能满足本标准的要求

单闸板single gate disc整体制造的一种刚性闸板结构

弹簧薄膜式减压阀spring diaphragm reducing valve采用弹簧和薄膜作传感件来带动阀瓣升降运动的减压阀

弹簧式安全阀direct spring loaded safety valve利用弹簧将作用力传递到阀瓣上的安全阀

弹簧座spring plate安全阀中支承弹簧的零件

弹性闸板flexible gate disc能产生弹性变形的一种闸板结构

当量计算排量equivalent calculated capacity当流体的压力、温度或特性不同于额定排量的工况时安全阀的计算排量

导阀pilot valve在先导式减压阀中起放大和控制作用的前置阀

导向套valve guide disc guide安全阀中对阀瓣起导向作用的零件

低温阀门subzero valve用于介质温度为-40~-100℃的各种阀门

低压阀门low pressure valve公称压力≤1.6MPa的各种阀门

底阀foot valve安装在泵吸入管端，以保证吸入管内被水充满的止回阀

电磁动装置electromagnetic actuator用电磁力启闭阀门的驱动装置

电磁-液动装置electromagnetic hydraulic actuator用电磁力和液压力启闭阀门的驱动装置

电动装置electric actuator用电力启闭或调节阀门的驱动装置

电-液动装置electrohydraulic actuator用电力和液压力启闭或调节阀门的驱动装置

调节弹簧regulation spring减压阀中，用来调定出口压力的弹簧

调节螺套adjusting bolt安全阀中调节弹簧压缩量的套筒式零件

调节螺套 adjusting screw安全阀中调节弹簧压缩量的套筒式零件

调节圈adjusting ring安全阀中与阀座或导向套连接，用以调节启闭压差的零件

蝶板disc蝶阀中的启闭件

蝶阀butterfly valve启闭件（蝶板）绕固定轴旋转的阀门

蝶式止回阀butterfly swing check valve形状与蝶阀相似，其阀瓣绕固定轴（无摇杆）作旋转运动的止回阀

定比减压阀proportioning pressure reducing valve出口压力与进口压力或某个参考压力保持一定比例的减压阀

定差减压阀fixed differential reducing valve出口压力与进口压力或某个参考压力保持一定压差的减压阀

定值减压阀fixed pressure reducing valve出口压力保持定值的减压阀

动态特性dynamic characteristics在进口压力、流量突然变化，或其它扰动因素的作用下，减压阀的出口压力与时间的函数关系

额定排量certified capacity实际排量中允许作为安全阀使用基准的那一部分，即按下列a、b或c计算的值a. 实际排量×减低系数（取0.9）b. 理论排量×排量系数×减低系数（取0.9）c. 理论排量×额定排量系数（取0.9）

额定排量系数derated coefficient of discharge排量系数与减低系数（取0.9）的乘积

阀瓣disc截止阀、节流阀、止回阀等阀门中的启闭件

阀盖bonnet阀体相连并与阀体（或通过其它零件，如隔膜等）构成压力腔的主要零件

阀盖cap阀体相连并与阀体（或通过其它零件，如隔膜等）构成压力腔的主要零件

阀盖cover阀体相连并与阀体（或通过其它零件，如隔膜等）构成压力腔的主要零件

阀盖lid阀体相连并与阀体（或通过其它零件，如隔膜等）构成压力腔的主要零件

阀杆spindle将启闭力传递到启闭件上的主要零件

阀杆stem将启闭力传递到启闭件上的主要零件

阀杆端部尺寸dimension of valve stem end阀杆与启闭件连接部位的结构尺寸

阀杆螺母yoke bushing与阀杆螺纹构成运动副的零件

阀杆螺母yoke nut与阀杆螺纹构成运动副的零件

阀杆头部尺寸dimension of valve stem head阀杆与手轮、手柄或其它操纵机构装配连接部位的结构尺寸

阀门valve用来控制管道内介质流动的具有可动机构的机械产品的总称

阀片disc圆盘式疏水阀中的启闭件

阀体body与管道（或机器设备）直接连接，并控制介质流通的阀门主要零件

阀座seat ring安装在阀体上、与启闭件组成密封副的零件

反冲盘disc holder安全阀中与阀瓣连接，用以改变介质流向、增加开启高度民主的零件

反向作用式减压阀reverse acting reducing valve进口介质对阀瓣的作用力与阀瓣升启方向相反的减压阀

封闭式seal type排放介质时，不允许介质向现场大气泄漏的一种安全阀结构

浮动式球阀float ball valve球体不带有固定轴的球阀

浮球ball float疏水阀中控制启闭的空心球体

浮球式疏水阀ball float steam trap利用在凝结水中浮动的空心球，带动启闭件动作的疏水阀

浮桶bucket float疏水阀中带动阀瓣动作的桶形零件

浮桶式疏水阀open bucket steam trap利用在凝结水中浮动的浮桶，带动启闭件动做的疏水阀

负荷率rate of load condensate试验时间捏的实际热凝结水排量与试验压力下最大热凝结水排量的百分比

附加背压力superimposed back pressure装置运行时在安全阀出口处存在的静压力，它是由其它压力源在排放系统中引起的

复位弹簧returning spring减压阀中，用来对启闭件起复位作用的弹簧

杠杆式lever type采用杠杆带动启闭件的结构形式

杠杆式安全阀lever and weight loaded safety valve利用杠杆将作用力传递到阀瓣上的安全阀

杠杆式减压阀lever reducing valve采用杠杆机构来带动阀瓣升降运动的减压阀

高温阀门high temperature valve用于介质温度≥450℃的各种阀门

高压阀门high pressure valve公称压力10~80MPa的各种阀门

隔膜diaphragm隔膜阀中的启闭件

隔膜阀diaphragm valve启闭件（隔膜）由阀杆带动、沿阀杆轴线作升降运动，并将动作机构与介质隔开的阀门

工作背压operating back pressure在工作条件下，疏水阀出口端的压力

工作温度operating temperature在工作条件下疏水阀进口端的温度

工作温度working temperature阀门在适用介质下的温度

工作压差operating differential pressure工作压力与工作背压的差值

工作压力operating pressure在工作条件下疏水阀进口端的压力

工作压力working pressure阀门在适用介质温度下的压力

公称通径nominal diameter是管道系统中为所有附件所通用的用数字表示的尺寸，以区别用螺纹或外径表示的那些零件。公称通径是供参考用的一个方便的圆整数，与加工尺寸只呈不严格的关系

公称压力nominal pressure是一个用数字表示的与压力有关的标示代号，是供参考用的一个方便的圆整数

固定式球阀fixed ball valve球体带有固定轴的球阀

关闭压力lockup pressure介质停止流动，减压阀完全关闭时的出口压力

关阀过冷度subcooled temperature of close valve关阀温度与相应压力下饱和温度之差的绝对值

关阀温度closing valve temperature在排水温度试验时，疏水阀关闭时的进口温度

过冷度subcooled temperature凝结水温度与相应压力下饱和温度之差的绝对值

喉径throat diameter安全阀阀座通路最小截面的直径

回座压力re-seating pressure of a safety valve指阀瓣重新与阀座接触，亦即开启高度变为零时，进口处的静压力值

活塞式减压阀piston reducing valve采用活塞机构来带动阀瓣升降运动的减压阀

减压比pressure reducing ratio减压阀进口与出口的绝对压力之比

减压阀pressure reducing valve通过启闭件的节流，将介质压力降低，并利用本身介质能量，使阀后的压力自动满足预定要求的阀门

角式angle type进、出口轴线相互垂直的阀体形式

节流阀throttle valve通过启闭件（阀瓣）改变通路面积以调节流量、压力的阀门

结构长度end-to-end dimension直通式为进、出口端面之间的距离

结构长度face-to-center dimension角式为进口（或出口）端面到出口（或进口）轴线的距离

结构长度face-to-face dimension直通式为进、出口端面之间的距离

结构形式type of construction各类阀门在结构和几何形状上的主要特征

截止阀globe valve启闭件（阀瓣）由阀杆带动，沿阀座（密封面）轴线作升降运动的阀门

截止阀stop valve启闭件（阀瓣）由阀杆带动，沿阀座（密封面）轴线作升降运动的阀门

截止式隔膜阀globe diaphragm valve阀体与截止阀阀体形状相似的隔膜阀

静态特性 static characteristics稳定流动状态下，减压阀出口压力与进口压力和流量等参数的函数关系

静态特性偏差static characteristics derivation稳定流动状态下，减压阀的进口压力和流量等参数的变化所引起的出口压力变化值

开阀过冷度subcooled temperature of open valve开阀温度与相应压力下饱和温度之差的绝对值

开阀温度opening valve temperature在排水温度试验时，疏水阀开启时的进口温度

开启高度lift阀瓣离开关闭位置的实际升程

壳体试验shell test对阀体和阀盖等联结而成的整个阀门外壳进行的压力试验。目的是检验阀体和阀盖的致密性及包括阀体与阀盖联结处在内的整个壳体的耐压能力

壳体试验压力shell test pressure阀门进行壳体试验时规定的压力

关于阀门的几个名词解释

阀门的密封性能是指阀门各密封部位阻止介质泄漏的能力，它是阀门最重要的技术性能指标。阀门的密封部位有三处：启闭件与阀座两密封面间的接触处；填料与阀杆和填料函的配和处；阀体与阀盖的连接处。其中前一处的泄漏叫做内漏，也就是通常所说的关不严，它将影响阀门截断介质的能力。对于截断阀类来说，内漏是不允许的。后两处的泄漏叫做外漏，即介质从阀内泄漏到阀外。外漏会造成物料损失，污染环境，严重时还会造成事故。对于易燃易爆、有毒或有放射的介质，外漏更是不能允许的，因而阀门必须具有可靠的密封性能。

流动介质

介质流过阀门后会产生压力损失（既阀门前后的压力差），也就是阀门对介质的流动有一定的阻力，介质为克服阀门的阻力就要消耗一定的能量。从节约能源上考虑，设计和制造阀门时，要尽可能降低阀门对流动介质的阻力。

启闭力和启闭力矩

启闭力和启闭力矩是指阀门开启或关闭所必须施加的作用力或力矩。关闭阀门时，需要使启闭件与发座两密封面间形成一定的密封比压，同时还要克服阀杆与填料之间、阀杆与螺母的螺纹之间、阀杆端部支承处及其他磨擦部位的摩擦力，因而必须施加一定的关闭力和关闭力矩，阀门在启闭过程中，所需要的启闭力和启闭力矩是变化的，其最大值是在关闭的最终瞬时或开启的最初瞬时。设计和制造阀门时应力求降低其关闭力和关闭力矩。

启闭速度

启闭速度是用阀门完成一次开启或关闭动作所需的时间来表示。一般对阀门的启闭速度无严格要求，但有些工况对启闭速度有特殊要求，如有的要求迅速开启或关闭，以防发生事故，有的要求缓慢关闭，以防产生水击等，这在选用阀门类型时应加以考虑。

动作灵敏度和可靠性

这是指阀门对于介质参数变化，做出相应反应的敏感程度。对于节流阀、减压阀、调节阀等用来调节介质参数的阀门以及安全阀、疏水阀等具有特定功能的阀门来说，其功能灵敏度与可靠性是十分重要的技术性能指标。

使用寿命

它表示阀门的耐用程度，是阀门的重要性能指标，并具有很大的经济意义。通常以能保证密封要求的启闭次数来表示，也可以用使用时间来表示

经方是否可以委托药品生产厂家加工进行生产？

药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量,而在本集团内其它药品生产企业异地生产,并使用同一药品批准文号;药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工,药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的,由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工;特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准,产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明集团名称、生产单位、生产地点。委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外,还应标明委托双方单位名称、加工地点。委托加工的药品须由委托方销售。异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业,并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件,且该车间已取得“药品GMP证书”。五、委托加工药品的委托双方必须签订委托加工合同,合同须明确双方的责任和义务,且符合药品管理有关法规要求,并予以公证。六、药品异地生产由药品生产企业集团向拥有该药品批准文号生产企业所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件一),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

七、药品委托加工由拥有该药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请书格式见附件二),并报送有关资料,经初审同意后,转报国家药品监督管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或委托加工的,受理申请的省级药品监督管理局在初审时,还应征得接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局同意。九、省级药品监督管理局在初审过程中,应对接收生产的企业进行现场考核,检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等,并出具考核报告。跨省、自治区、直辖市进行异地生产或委托加工的,由接收生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场考核,并将考核报告和审查意见送受理申请的省级药品监督管理局。

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