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您好，当然苹果官方有提供使用方法及代码库供您阅读
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CGAffineTransformTranslate来自苹果官方
这些方法如果您需要的话，可以背下来
如果新方法出现了，那么会提供在苹果额官方文档中供您阅读，对于新方法来说，苹果会提供使用指南和方法介绍供您阅读的
是的，如您所想，这些方法的发展一定是遵循某种规律的，但是很不幸，这些规律没人能掌握，这是因为苹果官方并非一人编写新方法，而也许是数十人上百人在共同编写，大家只能遵照一种标准去编写，而对于我们开发者来说，阅读最新的官方文档或者用科学上网搜索一些外网论坛才能获得最新的东西，而中文的用法则是一些先锋者理解后翻译出来造福给他人的
请您不要沮丧，这并非是您某些环节的知识缺失了，方法是固定的，您只需要了解并掌握，能够在自己编写时知道并使用即可，您不必知道它是从哪里来的，您只需要知道这个方法能用来做什么就可以了
最简单的查找代码的方式就是您按住command键，再用鼠标点击您要了解的方法，就会进入该方法声明的界面，这个界面中提供了一个简单的注释告诉您是如何使用
如您需要查找的CGAffineTransformTranslate方法
Translate在英文中是转化、翻译的意思，在这里做转化之意，注释的意思是以参数t(一个CGAffineTransform类型的变量)做参照通过tx和ty来进行控件的偏移，当然这段注释晦涩难懂，因此如果您想要查看详细的解释，您可以选中这一行，点击上方菜单栏的help，选择Search Documentation for Selected Text选项，那么您就会进入APPLE的开发者手册和方法介绍了
没有中文说明书时，苹果手机使用说明查看方法如下：
1.找到并打开手机自带浏览器：Safari；
2.打开Safari浏览器后点击书签图片；
3.点开书签以后，里边会出现好多默认书签，拉到最下边点击“iPhone使用手册”；
4.点进“iPhone使用手册”后，点击菜单图标；
5.最后就进入内容界面了，想要了解什么内容直接在里边右侧的搜索框搜索就行了。
FFmpeg是一套可以用来记录、转换数字音频、视频，并能将其转化为流的开源计算机程序。采用LGPL或GPL许可证。它提供了录制、转换以及流化音视频的完整解决方案。它包含了非常先进的音频/视频编解码库libavcodec，为了保证高可移植性和编解码质量，libavcodec里很多codec都是从头开发的。
FFmpeg在Linux平台下开发，但它同样也可以在其它操作系统环境中编译运行，包括Windows、Mac OS X等。这个项目最早由Fabrice Bellard发起，现在由Michael Niedermayer维护。许多FFmpeg的开发人员都来自MPlayer项目，而且当前FFmpeg也是放在MPlayer项目组的服务器上。项目的名称来自MPEG视频编码标准，前面的"FF"代表"Fast Forward"。
libavformat：用于各种音视频封装格式的生成和解析，包括获取解码所需信息以生成解码上下文结构和读取音视频帧等功能；
libavcodec：用于各种类型声音/图像编解码；
libavutil：包含一些公共的工具函数；
libswscale：用于视频场景比例缩放、色彩映射转换；
libpostproc：用于后期效果处理；
ffmpeg：该项目提供的一个工具，可用于格式转换、解码或电视卡即时编码等；
ffsever：一个 HTTP 多媒体即时广播串流服务器；
ffplay：是一个简单的播放器，使用ffmpeg 库解析和解码，通过SDL显示；
三种帧的说明
I帧:帧内编码帧 ，I帧表示关键帧，你可以理解为这一帧画面的完整保留；解码时只需要本帧数据就可以完成（因为包含完整画面）
I帧特点:
1.它是一个全帧压缩编码帧。它将全帧图像信息进行JPEG压缩编码及传输;
2.解码时仅用I帧的数据就可重构完整图像;
3.I帧描述了图像背景和运动主体的详情;
4.I帧不需要参考其他画面而生成;
5.I帧是P帧和B帧的参考帧(其质量直接影响到同组中以后各帧的质量);
6.I帧是帧组GOP的基础帧(第一帧),在一组中只有一个I帧;
7.I帧不需要考虑运动矢量;
8.I帧所占数据的信息量比较大。
P帧:前向预测编码帧。P帧表示的是这一帧跟之前的一个关键帧（或P帧）的差别，解码时需要用之前缓存的画面叠加上本帧定义的差别，生成最终画面。（也就是差别帧，P帧没有完整画面数据，只有与前一帧的画面差别的数据）
P帧的预测与重构:P帧是以I帧为参考帧,在I帧中找出P帧“某点”的预测值和运动矢量,取预测差值和运动矢量一起传送。在接收端根据运动矢量从I帧中找出P帧“某点”的预测值并与差值相加以得到P帧“某点”样值,从而可得到完整的P帧。
P帧特点:
1.P帧是I帧后面相隔1~2帧的编码帧;
2.P帧采用运动补偿的方法传送它与前面的I或P帧的差值及运动矢量(预测误差);
3.解码时必须将I帧中的预测值与预测误差求和后才能重构完整的P帧图像;
4.P帧属于前向预测的帧间编码。它只参考前面最靠近它的I帧或P帧;
5.P帧可以是其后面P帧的参考帧,也可以是其前后的B帧的参考帧;
6.由于P帧是参考帧,它可能造成解码错误的扩散;
7.由于是差值传送,P帧的压缩比较高。
B帧:双向预测内插编码帧。B帧是双向差别帧，也就是B帧记录的是本帧与前后帧的差别（具体比较复杂，有4种情况，但我这样说简单些），换言之，要解码B帧，不仅要取得之前的缓存画面，还要解码之后的画面，通过前后画面的与本帧数据的叠加取得最终的画面。B帧压缩率高，但是解码时CPU会比较累。
B帧的预测与重构
B帧以前面的I或P帧和后面的P帧为参考帧,“找出”B帧“某点”的预测值和两个运动矢量,并取预测差值和运动矢量传送。接收端根据运动矢量在两个参考帧中“找出(算出)”预测值并与差值求和,得到B帧“某点”样值,从而可得到完整的B帧。
B帧特点
1.B帧是由前面的I或P帧和后面的P帧来进行预测的;
2.B帧传送的是它与前面的I或P帧和后面的P帧之间的预测误差及运动矢量;
3.B帧是双向预测编码帧;
4.B帧压缩比最高,因为它只反映丙参考帧间运动主体的变化情况,预测比较准确;
5.B帧不是参考帧,不会造成解码错误的扩散。
注:I、B、P各帧是根据压缩算法的需要，是人为定义的,它们都是实实在在的物理帧。一般来说，I帧的压缩率是7（跟JPG差不多），P帧是20，B帧可以达到50。可见使用B帧能节省大量空间，节省出来的空间可以用来保存多一些I帧，这样在相同码率下，可以提供更好的画质。
1.分组:把几帧图像分为一组(GOP，也就是一个序列),为防止运动变化,帧数不宜取多。
2.定义帧:将每组内各帧图像定义为三种类型,即I帧、B帧和P帧;
3.预测帧:以I帧做为基础帧,以I帧预测P帧,再由I帧和P帧预测B帧;
4.数据传输:最后将I帧数据与预测的差值信息进行存储和传输。帧内（Intraframe）压缩也称为空间压缩（Spatial compression）。当压缩一帧图像时，仅考虑本帧的数据而不考虑相邻帧之间的冗余信息，这实际上与静态图像压缩类似。帧内一般采用有损压缩算法，由于帧内压缩是编码一个完整的图像，所以可以独立的解码、显示。帧内压缩一般达不到很高的压缩，跟编码jpeg差不多。
帧间（Interframe）压缩的原理是：相邻几帧的数据有很大的相关性，或者说前后两帧信息变化很小的特点。也即连续的视频其相邻帧之间具有冗余信息,根据这一特性，压缩相邻帧之间的冗余量就可以进一步提高压缩量，减小压缩比。帧间压缩也称为时间压缩（Temporal compression），它通过比较时间轴上不同帧之间的数据进行压缩。帧间压缩一般是无损的。帧差值（Frame differencing）算法是一种典型的时间压缩法，它通过比较本帧与相邻帧之间的差异，仅记录本帧与其相邻帧的差值，这样可以大大减少数据量。
顺便说下有损（Lossy ）压缩和无损（Lossy less）压缩。无损压缩也即压缩前和解压缩后的数据完全一致。多数的无损压缩都采用RLE行程编码算法。有损压缩意味着解压缩后的数据与压缩前的数据不一致。在压缩的过程中要丢失一些人眼和人耳所不敏感的图像或音频信息,而且丢失的信息不可恢复。几乎所有高压缩的算法都采用有损压缩,这样才能达到低数据率的目标。丢失的数据率与压缩比有关,压缩比越小，丢失的数据越多,解压缩后的效果一般越差。此外,某些有损压缩算法采用多次重复压缩的方式,这样还会引起额外的数据丢失。
如果NALU对应的Slice为一帧的开始，则用4字节表示，即0x00000001；否则用3字节表示，0x000001。
NAL Header：forbidden_bit，nal_reference_bit（优先级）2bit，nal_unit_type（类型）5bit。 标识NAL单元中的RBSP数据类型，其中，nal_unit_type为1， 2， 3， 4， 5的NAL单元称为VCL的NAL单元，其他类型的NAL单元为非VCL的NAL单元。
0：未规定
1：非IDR图像中不采用数据划分的片段
2：非IDR图像中A类数据划分片段
3：非IDR图像中B类数据划分片段
4：非IDR图像中C类数据划分片段
5：IDR图像的片段
6：补充增强信息（SEI）
7：序列参数集（SPS）
8：图像参数集（PPS）
9：分割符
10：序列结束符
11：流结束符
12：填充数据
13：序列参数集扩展
14：带前缀的NAL单元
15：子序列参数集
16 – 18：保留
19：不采用数据划分的辅助编码图像片段
20：编码片段扩展
21 – 23：保留
24 – 31：未规定
H.264的SPS和PPS串，包含了初始化H.264解码器所需要的信息参数，包括编码所用的profile，level，图像的宽和高，deblock滤波器等。
码率：256～512 kb/s
帧率：15～20fps
分辨率：1280x720(HD) 640x368(VGA) 1920x1080(UHD)
中文名：高级音频编码，出现于1997年，基于MPEG-2的音频编码技术。由Fraunhofer IIS、杜比实验室、ATT、Sony等公司共同开发，目的是取代MP3格式。2000年，MPEG-4标准出现后，AAC重新集成了其特性，加入了SBR技术和PS技术，为了区别于传统的MPEG-2 AAC又称为MPEG-4 AAC。
优点：相对于mp3，AAC格式的音质更佳，文件更小。
不足：AAC属于有损压缩的格式，与时下流行的APE、FLAC等无损格式相比音质存在“本质上”的差距。加之，传输速度更快的USB3.0和16G以上大容量MP3正在加速普及，也使得AAC头上“小巧”的光环不复存在了。
音频采样率是指录音设备在一秒钟内对声音信号的采样次数，采样频率越高声音的还原就越真实越自然。在当今的主流采集卡上，采样频率一般共分为22.05KHz、44.1KHz、48KHz三个等级，22.05KHz只能达到FM广播的声音品质，44.1KHz则是理论上的CD音质界限，48KHz则更加精确一些。
比特率是指每秒传送的比特(bit)数。单位为 bps(Bit Per Second)，比特率越高，传送数据速度越快。声音中的比特率是指将模拟声音信号转换成数字声音信号后，单位时间内的二进制数据量，是间接衡量音频质量的一个指标。 视频中的比特率（码率）原理与声音中的相同，都是指由模拟信号转换为数字信号后，单位时间内的二进制数据量。
信道编码中，K符号大小的信源数据块通过编码映射为N符号大小的码字，则K/N成为码率，其中假设编码前后的符号表没有变化。
FFMPEG中结构体很多。最关键的结构体可以分成以下几类：
解协议（http,rtsp,rtmp,mms）
AVIOContext，URLProtocol，URLContext主要存储视音频使用的协议的类型以及状态。URLProtocol存储输入视音频使用的封装格式。每种协议都对应一个URLProtocol结构。（注意：FFMPEG中文件也被当做一种协议“file”）
解封装（flv,avi,rmvb,mp4）
AVFormatContext主要存储视音频封装格式中包含的信息；AVInputFormat存储输入视音频使用的封装格式。每种视音频封装格式都对应一个AVInputFormat 结构。
解码（h264,mpeg2,aac,mp3）
每个AVStream存储一个视频/音频流的相关数据；每个AVStream对应一个AVCodecContext，存储该视频/音频流使用解码方式的相关数据；每个AVCodecContext中对应一个AVCodec，包含该视频/音频对应的解码器。每种解码器都对应一个AVCodec结构。
存数据
视频的话，每个结构一般是存一帧；音频可能有好几帧
解码前数据：AVPacket
解码后数据：AVFrame
AVCodec是存储编解码器信息的结构体
const char *name：编解码器的名字，比较短
const char *long_name：编解码器的名字，全称，比较长
enum AVMediaType type：指明了类型，是视频，音频，还是字幕
enum AVCodecID id：ID，不重复
const AVRational *supported_framerates：支持的帧率（仅视频）
const enum AVPixelFormat *pix_fmts：支持的像素格式（仅视频）
const int *supported_samplerates：支持的采样率（仅音频）
const enum AVSampleFormat *sample_fmts：支持的采样格式（仅音频）
const uint64_t channel_layouts：支持的声道数（仅音频）
int priv_data_size：私有数据的大小
1.注册所有编解码器：av_register_all();
2.声明一个AVCodec类型的指针，比如说AVCodec first_c;
3.调用av_codec_next()函数，即可获得指向链表下一个解码器的指针，循环往复可以获得所有解码器的信息。注意，如果想要获得指向第一个解码器的指针，则需要将该函数的参数设置为NULL。
这是一个描述编解码器上下文的数据结构，包含了众多编解码器需要的参数信息
如果是单纯使用libavcodec，这部分信息需要调用者进行初始化；如果是使用整个FFMPEG库，这部分信息在调用 av_open_input_file和av_find_stream_info的过程中根据文件的头信息及媒体流内的头部信息完成初始化。其中几个主要 域的释义如下：
extradata/extradata_size： 这个buffer中存放了解码器可能会用到的额外信息，在av_read_frame中填充。一般来说，首先，某种具体格式的demuxer在读取格式头 信息的时候会填充extradata，其次，如果demuxer没有做这个事情，比如可能在头部压根儿就没有相关的编解码信息，则相应的parser会继 续从已经解复用出来的媒体流中继续寻找。在没有找到任何额外信息的情况下，这个buffer指针为空。
time_base：
width/height：视频的宽和高。
sample_rate/channels：音频的采样率和信道数目。
sample_fmt： 音频的原始采样格式。
codec_name/codec_type/codec_id/codec_tag：编解码器的信息。
该结构体描述一个媒体流
主要域的释义如下，其中大部分域的值可以由av_open_input_file根据文件头的信息确定，缺少的信息需要通过调用av_find_stream_info读帧及软解码进一步获取：
index/id：index对应流的索引，这个数字是自动生成的，根据index可以从AVFormatContext::streams表中索引到该流；而id则是流的标识，依赖于具体的容器格式。比如对于MPEG TS格式，id就是pid。
time_base：流的时间基准，是一个实数，该流中媒体数据的pts和dts都将以这个时间基准为粒度。通常，使用av_rescale/av_rescale_q可以实现不同时间基准的转换。
start_time：流的起始时间，以流的时间基准为单位，通常是该流中第一个帧的pts。
duration：流的总时间，以流的时间基准为单位。
need_parsing：对该流parsing过程的控制域。
nb_frames：流内的帧数目。
r_frame_rate/framerate/avg_frame_rate：帧率相关。
codec：指向该流对应的AVCodecContext结构，调用av_open_input_file时生成。
parser：指向该流对应的AVCodecParserContext结构，调用av_find_stream_info时生成。
这个结构体描述了一个媒体文件或媒体流的构成和基本信息
这是FFMpeg中最为基本的一个结构，是其他所有结构的根，是一个多媒体文件或流的根本抽象。其中:nb_streams和streams所表示的AVStream结构指针数组包含了所有内嵌媒体流的描述；iformat和oformat指向对应的demuxer和muxer指针；pb则指向一个控制底层数据读写的ByteIOContext结构。
start_time和duration是从streams数组的各个AVStream中推断出的多媒体文件的起始时间和长度，以微妙为单位。
通常，这个结构由av_open_input_file在内部创建并以缺省值初始化部分成员。但是，如果调用者希望自己创建该结构，则需要显式为该结构的一些成员置缺省值——如果没有缺省值的话，会导致之后的动作产生异常。以下成员需要被关注：
probesize
mux_rate
packet_size
flags
max_analyze_duration
key
max_index_size
max_picture_buffer
max_delay
AVPacket定义在avcodec.h中
FFMPEG使用AVPacket来暂存解复用之后、解码之前的媒体数据（一个音/视频帧、一个字幕包等）及附加信息（解码时间戳、显示时间戳、时长等）。其中：
dts 表示解码时间戳，pts表示显示时间戳，它们的单位是所属媒体流的时间基准。
stream_index 给出所属媒体流的索引；
data 为数据缓冲区指针，size为长度；
duration 为数据的时长，也是以所属媒体流的时间基准为单位；
pos 表示该数据在媒体流中的字节偏移量；
destruct 为用于释放数据缓冲区的函数指针；
flags 为标志域，其中，最低为置1表示该数据是一个关键帧。
AVPacket 结构本身只是个容器，它使用data成员指向实际的数据缓冲区，这个缓冲区可以通过av_new_packet创建，可以通过 av_dup_packet 拷贝，也可以由FFMPEG的API产生（如av_read_frame），使用之后需要通过调用av_free_packet释放。
av_free_packet调用的是结构体本身的destruct函数，它的值有两种情况：(1)av_destruct_packet_nofree或 0；(2)av_destruct_packet，其中，前者仅仅是将data和size的值清0而已，后者才会真正地释放缓冲区。FFMPEG内部使用 AVPacket结构建立缓冲区装载数据，同时提供destruct函数，如果FFMPEG打算自己维护缓冲区，则将destruct设为 av_destruct_packet_nofree，用户调用av_free_packet清理缓冲区时并不能够将其释放；如果FFMPEG不会再使用 该缓冲区，则将destruct设为av_destruct_packet，表示它能够被释放。对于缓冲区不能够被释放的AVPackt，用户在使用之前 最好调用av_dup_packet进行缓冲区的克隆，将其转化为缓冲区能够被释放的AVPacket，以免对缓冲区的不当占用造成异常错误。而 av_dup_packet会为destruct指针为av_destruct_packet_nofree的AVPacket新建一个缓冲区，然后将原 缓冲区的数据拷贝至新缓冲区，置data的值为新缓冲区的地址，同时设destruct指针为av_destruct_packet。
构体保存的是解码后和原始的音视频信息。AVFrame通过函数av_frame_alloc()初始化，该函数仅仅分配AVFrame实例本身，而没有分配其内部的缓存。AVFrame实例由av_frame_free()释放；AVFrame实例通常分配一次，重复使用，如分配一个AVFrame实例来保留解码器中输出的视频帧（此时应在恰当的时候使用av_frame_unref()清理参考帧并将AVFrame归零）。该类所描述的数据通常由AVBuffer的API来保存一个引用计数，并保存于AVFrame.buf
/AVFrame.extended_buf，在至少存在一个参考的时候（如AVFrame.buf[0] != NULL），则该对象被标记为“被引用”。在此情况下，AVFrame所包含的每一组数据必须包含于AVFrame的缓存中。
ADTS流 跟Raw流，
1.ADTS是个啥
ADTS全称是(Audio Data Transport Stream)，是AAC的一种十分常见的传输格式。
AAC解码器都需要把AAC的ES流打包成ADTS的格式，一般是在AAC ES流前添加7个字节的ADTS header。也就是说你可以吧ADTS这个头看作是AAC的frameheader。
ffmpeg写 mp4+aac时呢，音频有两个值得注意的地方。
1 写aac音频时，要添加两个字节的信息到AVCodecContext.
2 ffmpeg 写AAC音频数据不能含有ADTS头
在AAC ES流前添加7个字节的ADTS header。也就是说你可以吧ADTS这个头看作是AAC的frameheader。
tvOS必须要支持 bitcode. (iOS bitcode项可选的) 所以在编译的时候Makefile要加上 CFLAGS= -fembed-bitcode 。 如果用xcode编译lib，要在Build Settings—custom compiler flags —cflags 加上OTHER_CFLAGS="-fembed-bitcode" 。
1 内存优化。内存往上涨。没能及时回收。最好能够使用手动管理内存。
解码优化，看ffmpeg文档，最新的解码库，解码效率，稳定性，综合性考虑。
YUV-RGB OpenGLES shader来显示。
1.分离视频音频流
ffmpeg -i input_file -vcodec copy -an output_file_video//分离视频流
ffmpeg -i input_file -acodec copy -vn output_file_audio//分离音频流
2.视频解复用
ffmpeg –i test.mp4 –vcodec copy –an –f m4v test.264
ffmpeg –i test.avi –vcodec copy –an –f m4v test.264
3.视频转码
ffmpeg –i test.mp4 –vcodec h264 –s 352 278 –an –f m4v test.264 //转码为码流原始文件
ffmpeg –i test.mp4 –vcodec h264 –bf 0 –g 25 –s 352 278 –an –f m4v test.264 //转码为码流原始文件
ffmpeg –i test.avi -vcodec mpeg4 –vtag xvid –qsame test_xvid.avi //转码为封装文件
//-bf B帧数目控制，-g 关键帧间隔控制，-s 分辨率控制
4.视频封装
ffmpeg –i video_file –i audio_file –vcodec copy –acodec copy output_file
5.视频剪切
ffmpeg –i test.avi –r 1 –f image2 image-%3d.jpeg //提取图片
ffmpeg -ss 0:1:30 -t 0:0:20 -i input.avi -vcodec copy -acodec copy output.avi //剪切视频
//-r 提取图像的频率，-ss 开始时间，-t 持续时间
6.视频录制
ffmpeg –i rtsp://192.168.3.205:5555/test –vcodec copy out.avi
7.YUV序列播放
ffplay -f rawvideo -video_size 1920x1080 input.yuv
8.YUV序列转AVI
ffmpeg –s w*h –pix_fmt yuv420p –i input.yuv –vcodec mpeg4 output.avi
买的iphone手机版本是英文的，自己用起来很不方便，想设置成中文的，
可以打开手机主屏幕上的设置打开通用，在该界面可以看到有英文文字，一直向上滑屏幕直到屏幕可以看到上面写的是iphone语言是English，点击选中简体中文系统提示是否要改成简体中文，点击它，经过几秒的系统自动更改期，在这几秒内不要对手机进行任何操作，就改成简体中文了
也可以点击设置iTunes store 和APP，打开Apple ID，打开查看ID。账户设置选择国家与地区。最后是同意条款，全部设置完之后，回到桌面，再打开就是中文软件了。在您的设备更新语言后，设备应该会自动显示您选择的语言。
或者打开手机的设置，找到使用手册里面，上面会有详细的介绍，可以把它转换为中文。
参考一下学习的内容：
第一阶段：Objective-C语言基础
OC开发介绍，熟悉Xcode开发工具，OC语言基础，OC流程控制，类的基本概念，面向对象特性，Foundation类库，OC高级用法，协议和解析。
第二阶段：iOS交互开发
基础UI控件，高级UI控件，视图控制器，可视化开发与适配，事件处理与手势，网络与数据处理。
第三阶段：iOS高级进阶、
流行技术与特效，系统框架选择。
第四阶段：HTML，CSS与javascript
PC端网站布局，HTML5+CSS3基础，WebAPP页面布局，原生javascript交互功能开发，Ajax异步交互，JQuery应用。
第五阶段：PHP与MySQL
PHP基本语法。
第六阶段：项目开发
自由锋享项目需求
投入时间和精力，以兴趣来驱动学习。不管是视频学习还是看书学习，在整个的学习过程中贯穿着代码实战。看的代码是别人的，动手写出来的是自己的。自己动手写代码，记忆更加深刻，效率更高。分阶段的进行学习：1、看视频（零掌握，系统的学习和了解），2、看书（对编程有了一定的掌握，作为补充和提高），3、看博客帖子（取长补短）。
在学习过程中书籍资料的话看苹果的官方文档，开发手册，其他的书籍在有了一定的掌握之后，作为补充和太高来学习。
SO9001、9002、9003和9004相应题目章节序号对照表
ISO9001章节题目 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004
4.1 管理阶层的责任 ■ ■ □ 4
4.2 品质系统 ■ ■ □ 5
4.3 合约评审 ■ ■ ■ ⊕
4.4 设计控制 ■ ⊕ ⊕ 8
4.5 文件及资料控制 ■ ■ ■ 5.3;11.5
4.6 采购 ■ ■ ⊕ 9
4.7 客户提供物资的控制 ■ ■ ■ ⊕
4.8 产品标识和可追溯性 ■ ■ □ 11.2
4.9 工序控制 ■ ■ ⊕ 10;11
4.10 检验和试验 ■ ■ □ 12
4.11 检验、测量和试验设备的控告 ■ ■ ■ 13
4.12 检验和试验状态 ■ ■ ■ 11.7
4.13 不合格品的控制 ■ ■ □ 14
4.14 纠正及预防措施 ■ ■ □ 15
4.15 搬运、贮存、包装、保存和交付 ■ ■ ■ 10.4;16.1;16.2
4.16 品质记录的控制 ■ ■ □ 5.3;17.2;17.3
4.17 内部品质审核 ■ ■ □ 5.4
4.18 培训 ■ ■ □ 18.1
4.19 售后服务 ■ ■ ⊕ 16.4
4.20 统计技术 ■ ■ □ 20
- 品质经济性 ⊕ ⊕ ⊕ 6
- 产品安全 ⊕ ⊕ ⊕ 19
- 营销 ⊕ ⊕ ⊕ 7
■ 全部要求
□比ISO9001和ISO9002的要求少
⊕不存在该要素
4 质量体系要求
4.1 管理职责
4. 1.1 质量方针
负有执行职责的供方管理者, 应规定质量方针, 包括质量目标和对质量的承诺, 并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应确保其各级人员都理解质量方针, 并坚持惯彻执行。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员, 特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员, 应该规定其职责、权限和相互关系, 并形成文件:
a) 采取措施, 防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格;
b) 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题:
c) 通过规定的渠道, 采取、推荐或提出解决办法;
d) 验证解决办法的实施效果;
e) 控制不合格的进一步加工、交付或安装、直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
4.1.1.2 资源
对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核), 供方应确定资源要求并提供充分的资源, 包括委派经过培训的人员(见4.18) 。
4.1.2.3 管理者代表
负有执行职责的供方管理者, 应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表, 不论其在其他方面职责如何, 应明确权限, 以便:
a) 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系;
b) 向供方管理者报告质量体系的运行情况, 以供评审和作为质量体系改进的基础。
注5: 管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作.
4.1.3 管量评审
负有执行职责的供方管理者, 应按规定的时间间隔对质量体系进行评审, 确保持续的适宜性和有效性, 以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1.1) 。评审记录应予以保存(见4.16) 。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
供方应建立质量体系, 形成文件并加以保存, 作为确保产品符合规定要求的一种手段。 供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。 质量手册应包括或引用质理体系程序, 并概述质量体系文件的结构。
注6: ISO10013提供了质量手册的编制指南。
4.2.2 质量体系程序
供方应:
a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序;
b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的, 作为质量体系一部分的质量体系程序, 其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法, 以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
注7: 形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
4.2.3 质量策划
供方应对如何满足质量要求作出规定, 并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致, 并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求, 供方应适当考虑下述活动:
a) 编制质量计划;
b) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设备) 、工艺装备、资源和技能, 以达到所要求的质量;
c) 确保设计、生产过程、案装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性;
d) 必要时, 更新质量控制、检验和试验技术, 包括研制新的测试设备;
e) 确定所有测量要求, 包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力;
f) 确定在产品形成适当阶段的合适的验证;
g) 对所有特性和要求, 包括含有主观因素的特性和要求, 明确接收标准;
h) 确定和准备质量记录(见4.16) 。
注8: 4.2.3a) 提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式, 这些程序构成供方质量体系的一个部分。
4.3 合同评审
4.3.1 总则
供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。
4.3.2 评审
在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前, 供方应对标书、合同或订单进行评审, 以确保:
a) 各项要求都有明确规定并形成文件: 在以口头方式接到订单的, 而对要求没有书面说明的情况下, 供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意;
b) 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决;
c) 供方具有满足合同或订单的要求的能力。
4.3.3 合同的修订
供方应确定如何进行合同修订, 并正确传递到供方组织内的有关职能部门。
4.3.4 记录
应保存合同评审的记录(见4.16) 。
注9: 供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。
4.4 设计控制
4.4.1 总则
供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序, 以确保满足规定的要求。
4.4.2 设计和开发的策划
供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动, 并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成, 并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。
4.4.3 组织和技术接口
应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口, 将必要的信息形成文件, 予以传递并定期评审。
4.4.4 设计输入
供方应确定与产品有关的设计输入要求, 包括适用的法令和法规要求, 形成文件, 并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求, 应会同提出者一起解决。
设计输入应考虑合同评审活动的结果。
4.4.5 设计输出
设计输出应形成文件, 并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。
设计输出应:
a) 满足设计输入的要求;
b) 包含或引用验收准则;
c) 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性(如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求) 。
设计输出文件在发放前应予评审。
4.4.6 设计评审
在设计的适当阶段, 应有计划地对设计结果进行正式的评审, 并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表, 需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存(见4.16) 。
4.4.7 设计验证
在设计的适当阶段, 应进行设计验证, 以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录(见4.16) 。
注10: 除实施设计评审(见4.4.6)之外, 设计验证还可包括以下活动:
a) 变换方法进行计算;
b) 可能时, 将新设计与已证实的类似设计进行比较;
c) 进行试验和证实;
d) 对发放前的设计阶段文件进行评审。
4.4.8 设计确认
应进行设计确认, 以确保产品符合规定的使用者需要和/ 或要求。
注11: 设计确认在成功的设计验证(见4.4.7)之后进行。
12: 确认通常在规定的操作条件下进行。
13: 确认通常针对最终产品进行, 但产品完成前的各阶段也可能需要进行。
14: 如果有不同的预期用途, 也可以进行多次确认。
4.4.9 设计更改
所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定, 形成文件, 并评审和批准。
4.5 文件和资料控制
4.5.1 总则
供方应建立并保持形成文件的程序, 以控制与本标准要求有关的所有文件和资料, 包括适当范围的外来文件, 如标准和顾客提供的图样。
注15: 文件和资料可以呈任何媒体形式, 如硬拷贝或电子媒体。
4.5.2 文件和资料的批准和发布
文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序, 以防止使用失效和/或作废的文件。
这种控制应确保:
a) 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所, 都能得到相应文件的有效版本;
b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件, 或以其他方式确保防止误用;
c) 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件, 都应进行适当标识。
4.5.3 文件和资料的更改
除非有专门指定, 文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时, 该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。
可行时, 应在文件或相应附件上标明更改的性质。
4.6 采购
4.6.1 总则
供方应建立并保持形成文件的程序, 以确保采购的产品(见3.1)符合规定要求。
4.6.2 分承包方的评价
供方应:
a) 根据满足分合同要求(包括质量体系和特定的质量保证要求)的能力评价和选择分承包方;
b) 明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时,还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录。
c) 建立并保存合格分承包方的质量记录(见4.16) 。
4.6.3 采购资料
采购文件应清楚地说明订购产品的资料, 可包括:
a) 类别、型式、等级或其他准确标识方法;
b) 规定、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料(包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求)的名称或其他明确标识和适用版本;
c) 适用的质量体系标准的名称、编号和版本;
供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。
4.6.4 采购产品的验证
4.6.4.1 供方在分承包方货源处的验证
当供方提出在分承包方货源处对采购产品时进行验证时, 供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。
4.6.4.2 顾客地分承包方产品的验证
当合同规定时, 供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。
顾客的验证既不能免除供方提供可接受产品的责任, 也不能排除其后顾客的拒收。
4.7 顾客提供产品的控制
供方对顾客提供的产品(用于供应品或有关活动)应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失、损坏或不适用的情况, 应予以记录并向顾客报告(见4.16) 。
供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。
4.8 产品标识和可追溯性
必要时, 供方应建立并保持形成文件的程序, 在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。
在规定有可追溯性要求的场合, 供方应建立并持形成文件的程序, 对每个或每批产品都应有唯一性标识, 这种标识应加以记录(见4.16) 。
4.9 过程控制
供方应确定并策划直接影响质量的生产、 安装和服务过程, 确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括:
a) 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时, 则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序;
b) 使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境;
c) 符合有关标准/法规定、质量计划和/或形成文件的程序;
d) 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制;
e) 需要时, 对过程和设备进行认可;
f) 以最清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则;
g) 对设备进行适当的维护, 以保持过程能力。
当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时, 如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来, 这些过程应由布具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制, 以确保满足规定要求。
对过程运行[包括有关设备和操作人员(见4.18)]的任何鉴定要求都应加以规定。
注16: 这些要求预先鉴定过程能力的过程, 通常被称为是“特殊过程”。必要时, 应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录(见4.16) 。
4.10 检验和试验
4.10.1 总则
供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序, 以便验证产品是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。
4.10.2 进货检验和试验
4.10.2.1 供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工(4.10.2.3中规定的情况除外) 。应按质量计划和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。
4.10.2.2 确定进货检验的数量和性质时, 应考虑在分承包方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据。
4.10.2.3 如因生产急需来不及验证而放行时, 应对该产品作出明确标识, 并作好记录(见4.16), 以便一旦发现不符合规定要求时, 能立即追回和更换。
4.10.3 过程检验和试验
供方应:
a) 按质量计划和/或形成文件的程序的要求, 检验和试验产品;
b) 在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前, 不得将产品放行。除非有可靠性追回程序时(见4.10.2.3)才可例外放行, 但仍应执行(4.10.3a)的规定。
4.10.4 最终检验和试验
供方应按照质量计划和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验, 以提供成品符合规定要求的证据。
最终检验和试验的质量计划和/或形成的文件的程序, 应要求所有规定的检验的试验(包括进货检验和过程检验)均已完成, 且结果满足规定要求。
只有在质量计划和/或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后, 产品才能发出。
4.10.5 检验和试验记录
供方应建立并保存表明产品已经检验和/或试验的记录。这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验和/或试验。当产品没有通过某种检验和/或方验时, 应执行不合格品控制程序(见4.13) 。
记录应标明负责合格产品放行的授权检验者(见4.16) 。
4.11 检验、测量和试验设备的控制
4.11.1 总则
供方应对其用以证实产品的合规定要求的检验、测量和试验设备(包括试验软件)应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时, 应确保其测量不确定度已知, 并与要求的测量能力一致。
如果试验软件或比较标准(如试验硬件)用作检验手段时, 使用前, 应加以校验, 以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性, 并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期, 并保存记录作为控制的证据(见4.16) 。
在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合, 当顾客或其代表要求时, 供方应提供这些资料, 以证实检验、和试验设备的功能是适宜的。
注17: 在本标准中术语“测量设备”包括测量装置。
4.11.2 控制程序
供方应:
a) 确定测量任务及所要求的准确度, 选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备;
b) 确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备, 按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进和校准和调整。当不存在上述基准时, 用于校准的依据应形成文件;
c) 规定校准检验、测量和试验设备的过程, 其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则, 以及发现问题时应采取的措施;
d) 检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批淮的识别记录;
e) 保存检验、测量和试验设备的校准记录(见4.16);
f) 发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时, 应评定已检验和试验结果的有效性, 并形成文件;
g) 确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件;
h) 确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间, 其准确度和适用性保持完好;
i) 防止检验、测量和试验设备(包括试验硬件和软件), 因调整不当而使其校准失效。
注18: GB/T19022-ISO10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。
4.12 检验和试验状态
产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识, 标识产品经检验和试验以后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中, 应按质量计划和/或形成文件的程序中的要求,
保护好检验和试验状态的标识, 以确保只有通过了规定的检验和试验的[或授权让步放行的(见4.13.2)]产品才能发出、使用或安装。
4.13 不合格品的控制
4.13.1 总则
供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序, 以防止不合格的非预期使用或安装。应控制不合格的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置, 并且通知有关职能部门。
4.13.2 不合格品评的评审和处置
应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。
应按照形成文件的程序评审不合格品, 评审后可能:
a) 进行返工, 以达到规定要求;
b) 经返修或不经返修作为让步接收;
c) 降级改作他用;
d) 拒收或报废。
合同要求时, 供方若要使用或返修不符合规定要求的产品[见(4.13.2b)]应向顾客或其代表提出让步申请。同意后, 应记录不合格和返修情况, 以说明不合格品的实际状况(见4.16) 。
返修和/或返工后的产品应按质量计划和/或形成文件的程序重新检验。
4.14 纠正和预防措施
4.14.1 总则
供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。
为消除实际或在不合格原因的所采取的任何纠正或预防措施, 应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。
4.14.2 纠正措施
纠正措施的程序应包括:
a) 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告;
b) 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因, 并记录调查结果(见4.16);
c) 确定消除不合格原因所需的纠正措施;
d) 实施控制, 以确保纠正措施的执行及其有效性。
4.14.3 预防措施
预防措施的程序应包括:
a) 利用适当的信息来源, 如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、质量记 录、服务报告和顾客意见, 以发现、分析并消除不合格的在原因;
b) 对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤;
c) 采取预防措施并实施控制, 以确保有效性;
d) 确保将所采取措施的有关信息提交给管理评审(见4.1.3) 。
4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付
4.15.1 总则
供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。
4.15.2 搬运
供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。
4.15.3 贮存
供方应使用指定的贮存场地或库房, 以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理办法。
按适宜的时间间隔检查库存品状况, 以便及时发现变质情况。
4.15.4 包装
供方应对装箱、 包装和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制, 以确保符合规定要求。
4.15.5 防护
当产品受供方控制时, 供方应对其采用适当的防护和隔离措施。
4.15.6 交付
在最终检验和试验后, 供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时, 这种保护应延续到交付的目的地。
4.16 质量记录的控制
供方应建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。
质量记录应予保存, 以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自分承包方的质量记录也应成为这些资料的组成部分。
所有的质量记录应清晰, 保管方式应便于存取和检索, 保管设施应提供适宜的环境, 以防止损坏、变质和丢失。应规定并记录质量记录的保存期。合同要求时, 在商定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。
注19: 记录可以呈任何媒体形式, 如硬拷贝或电子媒体。
4.17 内部质量审核
供方应建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序, 以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排, 并确定质量体系的有效性。
内部质量审核应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程序, 并由与所审核的活动无直接责任的人员进行。
应记录质量审核结果(见4.16), 并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题, 负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。
在跟踪审核活动中, 应验证和记录所采取纠正措施的实施情况及其有效性(见4.16) 。
注20: 内部质量审核的结果是管理评审活动(见4.1.3)输入的一部分。
21: GB/T19021-ISO1011给出了质量体系审核的指南。
4.18 培训
供方应建立并保持形成文件的程序, 明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训, 对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。应保存适当的培训记录(见4.16) 。
4.19 服务
在规定有服务要求的情况下, 供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序, 以使服务满足规定要求。
4.20 统计技术
4.20.1 确定需求
对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术, 供方应明确其需求。
4.20.2 程序
供方应建立并保持形成文件的程序, 以实施4.20.1中确定的统计技术., 并控制其应用。
中华人民共和国国家标准
GB/T 19001—2000
idt ISO 9001:2000
质量管理体系 要求 代替 GB/T 19001—1994
GB/T 19002—1994
Quality management systems—Requirements GB/T 19003—1994
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000—2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9001:2000）
3 术语和定义
本标准采用GB/T 19000中的术语和定义
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001—1994所使用的术语“供方”，“供方”用以取代术语“分承包方”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前进行批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到
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